行业标准《结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）》，主管部门为国家药监局。

备案号：100841-2025。

备案公告： 2025年第7号 。

本文件规定了结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的要求、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于定性检测外周血血浆和粪便样本的结直肠癌相关基因甲基化状态，如Septin9、SDC2、BCAT1、SFRP2、TFPI2、NDRG4和BMP3等基因。 本文件适用于荧光PCR法、PCR荧光探针法等方法的试剂盒，不适用于高通量测序法的试剂盒。