行业标准《BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）》，主管部门为国家药监局。

备案号：87592-2022。

备案公告： 2022年第11号 。

本文件规定了BRCA基因突变检测试剂盒及数据库的试剂盒要求、数据库的数据构成、数据库的数据规范、数据库的数据管理和解读标准。本文件适用于BRCA基因胚系突变检测试剂盒、BRCA基因突变检测数据库和BRCA基因突变解读的质量控制。本文件不适用于BRCA基因体细胞突变检测以及双脱氧法（Sanger）对BRCA基因突变进行检测。