行业标准《免疫层析试剂盒实验室检测通则》，主管部门为国家药监局。
备案号：90631-2023。
备案公告： 2023年第9号 。
本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求，包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等环节的要求。本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室，包括生产企业实验室。
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