国家标准计划《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》由 464（国家药监局）组织起草，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行 。 拟实施日期：发布后18个月正式实施。

主要起草单位 北京市射线应用研究中心 、深圳市金鹏源辐照技术有限公司 、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 。

主要起草人 胡金慧 、鲍矛 、徐红蕾 、林乃杰 、陈强 、沈以凌 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11137-2:2006。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量。