国家标准计划《医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 拟实施日期：发布后24个月正式实施。

主要起草单位 嘉兴高是灭菌技术有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、新乡市华西卫材有限公司 、北京丰台永定消毒设备厂 、奥美医疗用品股份有限公司 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、强生（苏州）医疗器材有限公司 、施洁医疗技术（上海）有限公司 。

主要起草人 刘文一 、胡昌明 、崔文波 、黄鸿新 、张立文 、丁佩成 、于春晓 、徐星岗 、刘雪美 、张望龙 、赵辉 、周宇新 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO/TS 21387:2020。

采标中文名称:医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌采用参数放行确认和常规处理要求指南。