注册

国家标准计划《医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南》由 TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 嘉兴高是灭菌技术有限公司新乡市华西卫材有限公司广东省医疗器械质量监督检验所施洁医疗技术(上海)有限公司强生(苏州)医疗器材有限公司

目录

项目进度

当前标准计划

20221604-Z-464 正在征求意见

医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

征求意见稿

基础信息

计划号
20221604-Z-464
制修订
制定
项目周期
16个月
下达日期
2022-12-30
标准类别
基础
国际标准分类号
11.080.01
11 医药卫生技术
11.080 消毒和灭菌
11.080.01 消毒和灭菌综合
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
执行单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准:ISO/TS 21387:2020。

采标中文名称:医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程的参数放行 。

相近标准(计划)