行业标准《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》，主管部门为国家药监局。
备案号：89111-2023。
备案公告： 2023年第4号 。
本标准适用于经环氧乙烷（EO）灭菌法处理，采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中，使用不同设备时灭菌过程的等效性。
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