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行业标准《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》,主管部门为国家药监局

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标准状态

基础信息

标准号
YY/T 1268-2015
发布日期
2015-03-02
实施日期
2016-01-01
中国标准分类号
C47
国际标准分类号
11.080.01
11 医药卫生技术
11.080 消毒和灭菌
11.080.01 消毒和灭菌综合
主管部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作

备案信息

备案号:89111-2023。

备案公告: 2023年第4号

适用范围

本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理,采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中,使用不同设备时灭菌过程的等效性。

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