国家标准计划《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、四川大学 。

主要起草人 梁洁 、孙晓霞 、孙令骁 、袁暾 、屈秋锦 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-12:2021。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料。