国家标准《医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求》 由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、中国合格评定国家认可中心 、国家卫生健康委临床检验中心 、北京医院 、广东省中医院 、中国医学科学院北京协和医院 、中国人民解放军总医院第五医学中心 、中国人民解放军总医院第二医学中心 、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 。

主要起草人 丛玉隆 、陈文祥 、胡冬梅 、郭健 、毛远丽 、黄宪章 、彭明婷 、邱玲 、邓新立 、沈佐君 、邹迎曙 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 15189:2022。

采标中文名称:医学实验室 质量和能力的要求 。