国家标准化指导性技术文件登记项目《公共卫生紧急情况下体外诊断医疗器械制造商的注意事项》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。
主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）等 。
20265127-Z-464 正在起草
| 03 社会学、服务、公司（企业）的组织和管理、行政、运输 |
| 03.100 公司（企业）的组织和管理 |
| 03.100.30 劳动资源管理 |
| 11 医药卫生技术 |
| 11.100 实验室医学 |
| 11.100.01 普通检验医学 |
本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TS 16766:2024。
采标中文名称:公共卫生紧急情况下体外诊断医疗器械制造商的注意事项。
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