国家标准计划《外科器械 非切割铰接器械 通用要求和试验方法》由 TC94（全国外科器械标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 、新华手术器械有限公司 、贝朗医疗（苏州）有限公司 、上海市医疗器械化妆品审评核查中心 、杭州桐庐时空候医疗器械有限公司 、杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 。

主要起草人 张彬彬 、花松鹤 、杨琳 、徐先净 、孙芸 、李建平 、桂成奎 、曹冬冬 、刘靓 、黄佳锦 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 7151:2024。

采标中文名称:外科器械 非切割铰接器械 通用要求和试验方法。