国家标准《体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则》 由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、北京医院 、国家卫生健康委临床检验中心 、中南大学湘雅二医院 、浙江大学医学院附属第一医院 、中山大学附属第一医院 、广州达安基因股份有限公司 、北京卡尤迪生物科技股份有限公司 、上海伯杰医疗科技股份有限公司 、广州金域医学检验中心有限公司 。

主要起草人 张瑞 、李金明 、代蕾颖 、韩彦熙 、毕春雷 、胡敏 、陈瑜 、陈培松 、刘聪 、蒋析文 、李响 、赵百慧 、郭晓磊 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 17822:2020。

采标中文名称:体外诊断检验系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则。