国家标准《体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议》 由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心) 、中国标准化研究院 、深圳华大基因科技有限公司 、复旦大学附属华山医院 、杭州市第一人民医院 、中元汇吉生物技术股份有限公司 、杭州优思达生物技术股份有限公司 、复星诊断科技（上海）有限公司 、上海伯杰医疗科技股份有限公司 、上海市医疗器械检验研究院 、辽宁省医疗器械检验检测院 、广东省医疗器械质量监督检验所 、北京金域医学检验实验室有限公司 、广州达安基因股份有限公司 、珠海丽珠试剂股份有限公司 、杭州华葵金配生物科技有限公司 。

主要起草人 郭世富 、刘东来 、祝婕敏 、毕春雷 、姜华艳 、许庭莹 、麻婷婷 、云振宇 、吴琦 、周洋 、周艳琼 、陈嘉臻 、余道军 、陈威 、姜爱国 、吴景玉 、邓敏 、郭芳 、潘晓芳 、陈宝荣 、何利榕 、勾宏娜 、罗海峰 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TS 5798:2022。

采标中文名称:体外诊断试剂检测系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议。