国家标准计划《体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用基于核酸扩增的检验程序 实验室质量实践指南》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 17822:2020。

采标中文名称:体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用基于核酸扩增的检验程序 实验室质量实践指南。