国家标准计划《医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、中国食品药品检定研究院 、波科国际医疗贸易（上海）有限公司 。

主要起草人 孙晓霞 、刘成虎 、王涵 、张荧 、孙令骁 、付步芳 、刘小慧 、韩倩倩 、秦越 、杨婧 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-17:2023。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估。