行业标准《戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）》，主管部门为国家药监局。

备案号：88975-2023。

备案公告： 2023年第4号 。

本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理，利用抗人IgM（μ链）单克隆抗体包被微孔板和酶标记戊型肝炎病毒（HEV）抗原及其它试剂组成的试剂盒；或应用间接酶联免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶标记抗人IgM及其它试剂组成的试剂盒，用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgM抗体。本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的术语、定义、分类、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。