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行业标准《戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)》,主管部门为国家药监局

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标准状态

基础信息

标准号
YY/T 1260-2015
发布日期
2015-03-02
实施日期
2016-01-01
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.000
11 医药卫生技术
主管部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作

备案信息

备案号:88975-2023。

备案公告: 2023年第4号

适用范围

本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理,利用抗人IgM(μ链)单克隆抗体包被微孔板和酶标记戊型肝炎病毒(HEV)抗原及其它试剂组成的试剂盒;或应用间接酶联免疫吸附法原理,利用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶标记抗人IgM及其它试剂组成的试剂盒,用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgM抗体。本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语、定义、分类、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

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