行业标准《戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)》,主管部门为国家药监局。
备案号:88974-2023。
备案公告: 2023年第4号 。
本标准适用于应用间接酶联免疫吸附法原理,利用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶标记抗人IgG及其它试剂组成的试剂盒,用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgG抗体。本标准规定了戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语、定义、分类、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。