行业标准《外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。
11 医药卫生技术 |
11.040 医疗设备 |
11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
备案号:60382-2017。
备案公告: 2017年第12号 。
本标准规定了通过小型盘状试样测定超高分子量聚乙烯力学性能的小冲孔试验方法。本标准适用于:表征经柱塞挤出或模压成型后超高分子量聚乙烯(UHMWPE)外科手术材料的性能、评价辐射交联并灭菌后的同种工艺制造的植入物、对由人体回收(从体内取出)的相应植入物进行测试。