行业标准《腹膜透析设备》，主管部门为国家药监局。
备案号：100832-2025。
备案公告： 2025年第7号 。
本文件规定了腹膜透析设备的要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于腹膜透析设备（以下简称设备）。本文件不适用于：腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）；连续性血液净化设备；血液透析设备。
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