国家标准计划《医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》由 464（国家药监局）组织起草，委托TC158（全国医用体外循环设备标准化技术委员会）执行 。 拟实施日期：2023-05-01。

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所 、费森尤斯医药研发（上海）有限公司 、重庆山外山血液净化技术股份有限公司 、广东宝莱特医用科技股份有限公司 。

主要起草人 吴少海 、颜林 、柯军 、樊翔 、何晓帆 、陈童 、高光勇 、陈君 。

本标准修改采用IEC国际标准：IEC 60601-2-16:2018。

采标中文名称:医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备基本安全和基本性能专用要求。