国家标准计划《医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 、上海生物材料研究测试中心 、北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程研究中心 。

主要起草人 由少华 、孙皎 、奚廷斐 、刘成虎 、华楠 、冯克然 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-16:2010。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计。