国家标准计划《风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全》由 TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 拟实施日期：发布后18个月正式实施。

主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、中国食品药品检定研究院 、东软医疗系统股份有限公司 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、首都医科大学宣武医院 、上海交通大学医学院附属瑞金医院 。

主要起草人 刘重生 、陈兴文 、彭亮 、李澍 、陶华 、史大鹏 、费晓璐 、朱立峰 、陈士妹 、陈蓓 。

本标准修改采用IEC国际标准：IEC 80001-1:2021。

采标中文名称:包含医疗器械的IT网络的风险管理应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全。