国家标准计划《风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全性、有效性和网络安全》由 TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司 。

本标准等同采用IEC国际标准：IEC 80001-1:2021。

采标中文名称:包含医疗器械的IT网络的风险管理应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全性、有效性和网络安全。