国家标准计划《检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 拟实施日期：发布后6个月正式实施。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、北京金域医学检验实验室有限公司 、首都医科大学附属北京天坛医院 、山东艾科达生物科技有限公司 、北京中关村水木医疗科技有限公司 、北京九强生物技术股份有限公司 、北京利德曼生化股份有限公司 、北京华科泰生物技术股份有限公司 、迪瑞医疗器械科技股份有限公司 。

主要起草人 杨忠 、陈宝荣 、张国军 、邹迎曙 、李健 、王军 、陈阳 、任轶昆 、肖燚 、常淑芹 、陈微 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 15198:2004。

采标中文名称:检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认。