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国家标准计划《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》由 TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期:发布后3个月正式实施。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院中国人民解放军总医院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市医疗器械检验所中国科学院广州生物医药与健康研究院英诺特(唐山)生物技术有限公司广东和信健康科技有限公司博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司丹娜(天津)生物科技股份有限公司

主要起草人 石大伟夏德菊胡晋君许四宏杨振何昆仑李伯安韩昭昭朱晋升冯立强张秀杰李晨阳刘萍周泽奇

目录

项目进度

基础信息

计划号
20201827-T-464
制修订
制订
项目周期
12个月
下达日期
2020-04-16
标准类别
产品
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.100.10
11 医药卫生技术
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

起草人

石大伟
夏德菊
杨振
何昆仑
朱晋升
冯立强
刘萍
周泽奇
胡晋君
许四宏
李伯安
韩昭昭
张秀杰
李晨阳

投票情况

投票日期
2020-02-24~2020-02-27
通过率
75.29%
投票日期
2020-12-16~2020-12-24
通过率
88.31%

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