《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。

为了应对新型冠状病毒肺炎疫情,在国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》中,增加了血清学特异性IgM和IgG抗体检测作为确证病例的实验室证据。

抗体检测与病原学的核酸检测成为了既相互独立又互为补充的方法。

某些地区还建议出院者要检测抗体。

目前国家药品监管部门已批准1个IgM抗体和1个IgM/IgG联检试剂上市用于疫情防控，但更多的诊断试剂已被研发等待上市，同时已上市的产品也需要保证生产的稳定可靠。

目前国内外尚没有针对该产品的国家、行业标准，为规范新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量，亟需制定相关标准。