国家标准计划《脑机接口医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》由 TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口,TC110SC4(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会)执行 ,主管部门为国家药监局。 拟实施日期:发布后12个月正式实施。
主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、北京品驰医疗设备股份有限公司 、南湖脑机交叉研究院 、首都医科大学宣武医院 、清华大学 、杭州佳量医疗科技有限公司 、博睿康技术(上海)股份有限公司 、景昱医疗科技(苏州)股份有限公司 、深圳市应和脑科学有限公司 、常州瑞神安医疗器械有限公司 。
主要起草人 胡晟 、刘勋 、郁红漪 、陈浩 、郝红伟 、王跃明 、熊博韬 、赵国光 、单永治 、王伟明 、於慧龄 、曹鹏 、曾燕 、胥红来 、黄肖山 、朱为然 、邓伟 、闵小毅 、安淑卿 。
20255384-T-464 正在征求意见
| 11 医药卫生技术 |
| 11.040 医疗设备 |
| 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |