国家标准计划《体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、中国标准化研究院 、国家卫生健康委临床检验中心 、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、深圳华大基因股份有限公司 、圣湘生物科技有限公司 、广州达安基因股份有限公司 、罗氏诊断产品（上海）有限公司 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TS 5798:2022。

采标中文名称:体外诊断试剂检测系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议。