地方标准《医用轻离子治疗系统 不良事件报告指南》由甘肃省农业农村厅归口上报，主管部门为甘肃省市场监督管理局。

主要起草单位 兰州泰基离子技术有限公司 、甘肃省药物警戒中心 、甘肃省武威肿瘤医院 、兰州市食品药品安全监测和审评中心 、甘肃省医疗器械检验检测所 。

主要起草人 潘国华 、石文 、沈俊洲 、辛美玉 、强晓婷 、杨哲 、卢小丽 、杨文杰 、张秋宁 、刘宇琴 。

备案号：126821-2025。

本文件提供了医用轻离子治疗系统不良事件报告的总体原则、报告范围、报告时限、可豁免报告情形、不良事件报告表模板、数据分析、上市后再评价及结果应用等方面的指导。 本文件适用于已上市的医用轻离子治疗系统不良事件报告工作。