国家标准计划《医用轻离子治疗系统运行与维护要求》由 SWG26（全国医疗装备产业与应用标准化工作组）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 兰州泰基离子技术有限公司 、甘肃省药品监督管理局 、中国科学院近代物理研究所 、国科离子医疗科技有限公司 、甘肃省武威肿瘤医院 、合肥中科离子医学技术装备有限公司 、福建省肿瘤医院 、武汉大学重离子中心 、浙江省肿瘤医院 、山东省肿瘤医院 、中山大学肿瘤防治中心 、苏州大学附属第一医院 。

作为放疗技术最为先进的方法之一，医用轻离子治疗系统是使用原子序数小于或等于氖（Z≤10）的离子（如质子、碳离子）作为射线用于肿瘤放射治疗的高端医疗装备。

轻离子射线因其具有独特的物理学（Bragg峰）和生物学优势，在杀死肿瘤细胞的同时对人体正常组织几乎没有伤害，治疗周期短，病人无痛苦，具有高效和低副作用的不可替代性，在国际上被誉为先进、精准、高效和安全的放疗射线。

在国家高端医疗装备国产化替代政策实施和肿瘤治疗形势严峻的双因素驱动下发展迅速，医用轻离子治疗中心在国内的建设和使用已进入高速发展阶段。

该装置目前作为集现代物理高新技术、前沿医学、现代管理为一体的国际最大的医疗装备，其项目建设完成后运行维护质量关乎肿瘤患者治疗安全和效果，是医院用户和国家药品监督管理局重点关注的工作之一。

医用轻离子治疗系统的高技术性和复杂性决定了其运行状态很大程度上依赖于使用中的运维水平，随着医用轻离子治疗系统在我国的全面铺开，轻离子治疗系统没有一个统一的运行维护技术要求，无法保证系统处于最佳状态，很大程度上影响了对患者的治疗效果。

主要具体影响有：1.针对生产企业，运行维护内容参差不齐，无法规范市场秩序，如有些企业提供备品备件，有些企业不提供备品备件；2.针对医疗机构，标准的缺失导致医疗机构在运维承担方的选择上存在困难，运行质量、内容、周期等关键数据缺乏参考，有些运维方不提供每日QA质控；3.针对监管部门，没有科学的运行维护系统和长效机制的规范，监管难度大，监管尺度不统一；4.针对市场方面，同类设备运维费用相差巨大，如进口碳离子治疗系统年运行服务费用1亿左右，而国产设备运行服务费用4-6千万。

鉴于此，国家药品监督管理局认为急需对轻离子治疗系统运行维护的各个环节进行统一规范。

标准的制定和实施在规范运维行为的同时，将推动我国医用轻离子治疗系统的产业发展和技术应用，对提升高端医疗器械国产化、高端装备产业发展、医疗行业自主可控和相关配套产业的发展具有重要作用。

鉴于标准同步支撑产业发展的重要性，特申请研制医用轻离子治疗系统运行与维护要求推荐性国家标准。

随着轻离子放疗中心的产业快速落地和临床应用，医用轻离子治疗系统运行服务内容、技术指标、运维管理等急需一整套标准体系作保障，标准的实施将引导轻离子治疗系统运行服务行业快速、稳定、健康发展，为推动轻离子放疗技术创新提供科学、准确的临床依据。

1.标准的实施规范运维行为，优化运维流程，制定运维制度，明确运维指标；2.标准的实施提高运行服务质量，提升产品使用效率，降低运维成本；3.标准的实施提高使用质量，保证产品性能，保障人民群众用械安全；4.标准的实施统一行业行为，明确轻离子运行服务要求，推动行业良性竞争，促进产业发展。

本文件规定了医用轻离子治疗系统使用过程中运行维护的基本要求、运行指标要求和验证方法、运行维护控制要求和运行维护管理要求。 本文件适用于医用轻离子治疗系统上市后的运行维护过程。 本文件主要包括基本要求、运行性能要求、运行维护控制要求、运行维护管理四部分内容。明确医用轻离子治疗系统运行服务的环境要求、管理体系要求，规定产品性能要求，通过运行计划控制、纠正预防控制、顾客要求和反馈控制和不良事件监测控制等内容确保产品束流品质，以值班管理、运行管理、巡检管理、QA管理、故障处理管理、检修维护管理、安全管理和现场管理等规范，确保运行服务流程和质量的保证。