国家标准《制药机械（设备）清洗、灭菌验证导则》 由TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。

主要起草单位 济南西斯普换热系统有限公司 、湖南千山制药机械股份有限公司 、费森尤斯卡比（武汉）制药有限公司 、山东新华医疗器械股份有限公司 。

主要起草人 宋有星 、孙金莲 、辛巨祥 、孙岩 、杨洪周 。