国家标准《制药机械（设备）计算机化系统验证指南》 由TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、浙江大学 、浙江迦南科技股份有限公司 、楚天科技股份有限公司 。

主要起草人 张清洁 、崔远付 、刘雪松 、吴武通 、阳文录 、李页瑞 、谢忠泽 、谭亮 、郗光耀 、陈勇 、龙涛 、刘志 、姬坤鹏 、罗香 、方环 、黄少青 、马广磊 、李新华 、王旭永 、王东 、丁洪勇 、潘旭辉 、韩耀 、张礼存 、王洪敏 。