国家标准《制造商对医疗器械的上市后监测》 由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京国医械华光认证有限公司 、中国食品药品检定研究院 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、东软医疗系统股份有限公司 、上海联影医疗科技股份有限公司 、爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 、山东新华医疗器械股份有限公司 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、航卫通用电气医疗系统有限公司 、河南驼人医疗器械集团有限公司 。

主要起草人 常佳 、李欣 、郑佳 、邵玉波 、李冲 、刘丽娜 、邓刚 、赵燕 、陈芳 、夏熹微 、王韶华 、李学勇 、葛阳 、胡裕龙 、韩强 、张菁 、刘荣敏 、王婷婷 、黄曙明 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TR 20416:2020。

采标中文名称:医疗器械 制造商的上市后监督。