行业标准《医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求》，主管部门为国家药监局。

备案号：89105-2023。

备案公告： 2023年第4号 。

本标准适用于带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆（若使用）。本标准规定了带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆（若使用）的安全专用要求。本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备，也不适用于起搏电极或其它用于心电刺激的设备，如从外部通过胸腔或食道刺激的设备、在高速起搏上提供抗心动过速能量的设备、提供起搏系统分析功能的设备。