行业标准《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求》，主管部门为国家药监局。
备案号：89001-2023。
备案公告： 2023年第4号 。
本标准适用于医疗器械及其它相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程。本标准规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的相关要求，为生产企业对环氧乙烷灭菌的过程参数的开发与控制提供了指导，也为相关生产过程的质量控制和监管工作提供了理论依据。
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