行业标准《医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》，主管部门为国家药监局。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.040 医疗设备 |
| 11.040.01 医疗设备综合 |
备案号：88904-2023。
备案公告： 2023年第4号 。
本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人。本文件不适用于假肢和矫形器、轮椅车、诊断成像设备和个人助理机器人。
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