行业标准《医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》,主管部门为国家药监局。
11 医药卫生技术 |
11.040 医疗设备 |
11.040.55 诊断设备 |
备案号:81837-2021。
备案公告: 2021年第4号 。
本标准规定了肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求。本标准适用于肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求。注:肌电反馈设备,对肌肉收缩的捕获是基于肌电图,属于这个标准的范围。本标准不适用于预期用于经皮神经电刺激和肌肉电刺激的设备。