行业标准《心血管植入器械 栓塞微球》，主管部门为国家药监局。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.040 医疗设备 |
| 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
备案号：104540-2026。
备案公告： 2026年第4号 。
本文件规定了栓塞微球的通用要求、标识、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，概括了通过风险管理验证/确认栓塞微球的设计。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估栓塞微球的物理、化学和生物性能。本文件适用于血管栓塞术中起栓塞作用的微球。本文件不适用于放射性栓塞微球和非微球栓塞颗粒。
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