行业标准《磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法》，主管部门为国家药监局。

备案号：95507-2024。

备案公告： 2024年第8号 。

本文件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除颤器在全身线圈激励下运行的1.5 T及3.0 T圆柱形（圆形或椭圆形横截面）扫描孔全身磁共振设备中的安全要求，描述了相应的测试方法。本文件适用于满足如下条件的植入式心脏起搏器及心律转复除颤器：在磁共振扫描期间不使用感知功能或被程控为不使用感知功能的系统；在磁共振扫描期间禁用高电压治疗的系统；植入患者胸部区域的器械。本文件不适用于有源植入式医疗器械的非植入部分。