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国家标准《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料》 由TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药监局。

主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、北京安通忆泰医疗科技有限公司 、大博医疗科技股份有限公司 。

主要起草人 李沅 、段青姣 、李佳 、史新立 、闵玥 、梁慧媛 、胡志杰 、田继利 、林意华 、蔡仁钦 。

目录

标准状态

代替了以下标准

GB/T 19701.1-2016 (全部代替)

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料
当前标准

GB/T 19701.1-2024 现行

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料

基础信息

标准号
GB/T 19701.1-2024
发布日期
2024-11-28
实施日期
2025-12-01
全部代替标准
GB/T 19701.1-2016
标准计划
20221595-T-464
标准类别
产品
中国标准分类号
C35
国际标准分类号
11.040.40
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.40 外科植入物、假体和矫形
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
执行单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
主管部门
国家药监局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准:ISO 5834-1:2019。

采标中文名称:外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料。

起草单位

起草人

李沅
段青姣
闵玥
梁慧媛
林意华
蔡仁钦
李佳
史新立
胡志杰
田继利

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