国家标准计划《致热性 医疗器械热原试验的原理和方法》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、天津市医疗器械质量监督检验中心 、苏州百特医疗用品有限公司 。

主要起草人 刘佳 、袁博 、徐海燕 、许晶 、李振强 、李凌梅 、田硕 、杨婧 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TR 21582:2021。

采标中文名称:致热性 医疗器械热原试验的原理和方法。