国家标准计划《基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后18个月正式实施。

主要起草单位 浙江泰林生物技术股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、济南鑫贝西生物技术有限公司 、山东新华医疗器械股份有限公司 、冠昊生物科技股份有限公司 、浙江省食品药品检验研究院 、浙江药科职业大学 、成都英德生物医药装备技术有限公司 。

主要起草人 孙巍群 、刘国光 、钟静 、袁文虎 、李春阳 、夏晓久 、沈政 、陈军峰 、陈君豪 、屠冰 、韩飞飞 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 18362-2016。

采标中文名称:基于细胞的医疗保健产品生产 加工过程中微生物风险控制。