国家标准计划《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后18个月正式实施。

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所 、上海微创医疗器械（集团）有限公司 、杜邦（中国）研发管理有限公司 、南微医学科技股份有限公司 、上海建中医疗器械包装股份有限公司 、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司 。

主要起草人 万易易 、李然 、秦蕾 、丁艳琴 、汪友琼 、钱军 、王芳颖 、袁碧钰 、李勇 、李宁 、宋翌勤 、王清 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11607-2:2019。

采标中文名称:最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求。