国家标准《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》 由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 。

主要起草人 吴平 、张丽梅 、刘成虎 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11607-2:2006。

采标中文名称:最终灭菌医疗器械包装 第2部分: 成形、密封和装配过程确认的要求。