国家标准计划《医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、北京大学 。

主要起草人 刘爱娟 、薄晓文 、郑玉峰 、刘春月 、夏丹丹 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-15:2019。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量。