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国家标准计划《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》由 TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期:发布后3个月正式实施。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市医疗器械检验所深圳华大因源医药科技有限公司北京博奥晶典生物技术有限公司上海捷诺生物科技有限公司中山大学达安基因股份有限公司圣湘生物科技股份有限公司上海复星长征医学科学有限公司

主要起草人 刘东来周海卫董劲春麻婷婷许庭莹许四宏杨振李达吴红龙刘莹莹程天龄蒋析文戴立忠夏懿

目录

项目进度

基础信息

计划号
20201826-T-464
制修订
制订
项目周期
12个月
下达日期
2020-04-16
标准类别
产品
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.100.10
11 医药卫生技术
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

起草人

刘东来
周海卫
许庭莹
许四宏
吴红龙
刘莹莹
戴立忠
夏懿
董劲春
麻婷婷
杨振
李达
程天龄
蒋析文

投票情况

投票日期
2020-02-24~2020-02-27
通过率
82.35%
投票日期
2020-12-16~2020-12-24
通过率
88.31%

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