国家标准《医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架》 由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 国家药品监督管理局 。

被 GB/T 16886.9-2017 GB/T 16886.9-2017 全部代替

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-9:1999。

采标中文名称:。