国家标准计划《可重复使用医疗器械再处理过程的追溯信息要求》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、山东省食品药品审评査验中心 、苏州大学附属第一医院 、中国医学科学院北京协和医院 。