《可重复使用医疗器械再处理过程的追溯信息要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。
现有标准：国际标准化组织（ISO）已发布 ISO 13485《医疗器械 质量管理体系》、ISO 15883《清洗消毒器》等标准，但针对消毒供应中心追溯信息的专项要求仍缺乏系统性规范。
欧盟《医疗器械法规》（MDR 2017/745）提及追溯性原则，但未明确信息要素及数据交互标准。
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