国家标准《中医药临床研究质量控制规范》 由TC478（全国中医标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家中医药局。

主要起草单位 中国中医科学院西苑医院 、中国中医科学院 、中国食品药品企业质量安全促进会 、中华中医药学会 、天津中医药大学第一附属医院 、成都中医药大学附属医院 、上海中医药大学附属曙光医院 、湖南中医药大学第一附属医院 、黑龙江中医药大学附属第二医院 、广州中医药大学第一附属医院 、北京中医药大学东方医院 、北京市中医药研究所 、北京中医药大学东直门医院 、上海中医药大学附属龙华医院 、中国中医科学院望京医院 、山东中医药大学附属医院 、厦门市中医院 、江苏省中医院 、河南中医药大学第一附属医院 、首都医科大学附属北京中医医院 、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 、天士力医药集团股份有限公司 、石家庄以岭药业股份有限公司 、正大青春宝药业有限公司 、江苏法迈生医学科技有限公司 。

主要起草人 高蕊 、唐旭东 、毛振宾 、苏祥飞 、王保和 、唐健元 、元唯安 、赵艳玲 、张淼 、杨忠奇 、陆芳 、刘文娜 、李博 、吴圣贤 、杨铭 、魏戌 、彭伟 、李晓晖 、邹冲 、李彬 、訾明杰 、李敏 、耿琳 、何毅 、高学东 、王木兰 、尹庆锋 、张颢龄 、刘鹏伟 、李庆娜 、邱攀博 、栗蕊 、钱真真 。