国家标准计划《医疗器械可靠性与维修性 术语》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、北京谊安医疗系统股份有限公司 、广东科鉴检测工程技术有限公司 、深圳市理邦精密仪器股份有限公司 、上海诺诚检测有限公司 、医科达（北京）医疗器械有限公司 、华南理工大学 、工业和信息化部电子第五研究所 、南昌大学 、广州邦德盛生物科技有限公司 。

主要起草人 张文忠 、冯丹茜 、邹明明 、杨海军 、刘加龙 、方子敏 、陈勇强 、吴秀梅 、徐燕 、杭飞 、朱嘉伟 、姚爱萍 、高旭年 、黄斯勇 。