国家标准计划《中医药临床研究质量控制规范》由 TC478（全国中医标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家中医药管理局。

主要起草单位 中国中医科学院西苑医院 、中华中医药学会 、广州中医药大学第一附属医院 、上海中医药大学附属曙光医院 、江苏省中医院 、天津中医药大学附属第二医院 。